国家药监局印发GAP监督施行计划 标准中药材标签标明

来源：安全标识标签    发布时间：2024-04-01 22:37:02

  我国顾客报讯（记者孟刚）为有序推动《中药材出产质量办理标准》（以下简称GAP）施行，推动中药材标准化出产，从源头提高中药质量，促进中药传承创新和高水平质量的展开，国家药监局近来印发《〈中药材出产质量办理标准〉监督施行演示建造计划》，决议展开中药材GAP监督施行演示建造作业，由安徽、广东、四川、甘肃省药品监管部门作为使命承当单位推动演示建造。

  计划指出，要结合本辖区中药展开和中药材出产实践，遴选要点中药出产企业运用5—10种契合GAP的中药材出产要点种类。优先选择中药注射剂、中药配方颗粒、收购产地加工（趁鲜切制）中药材出产的中药饮片或许其他中成药大种类作为要点种类等。催促要点中药出产企业在《药品出产质量办理标准》系统下树立中药材出产质量办理标准相关专业组织和人员团队，结合中药材供货商审阅，将质量操控系统自动延伸到中药材产地等。

  此外，对标准GAP标识办理作出规则。计划要求，参照《药品说明书和标签办理规则》《已上市中药改变事项及申报材料要求》及中药饮片包装标签办理规则等要求，辅导中药出产企业自评契合GAP后能够按程序在中药标签中标明“药材契合GAP要求”，中成药应当是在处方中的一切植物、动物来历药材均契合GAP后方可标明，并按相关程序进行标签改变。标明方位能够在最小包装通用称号下方，中成药可在“成分”项的内容后。标明的字体和色彩应当明晰，在通用称号下方标明的，其字体以单字面积计小于通用称号所用字体的二分之一；在中成药“成分”项的内容后标明的，字体及巨细应当与“成分”项内容相同。未运用或未彻底运用契合GAP中药材出产的批次不得标明。

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