药品说明书如何完成“适老化改造”？检察机关这样找到“痛点”→
来源：安全标识标签 发布时间：2023-11-27 07:58:13提起药品说明书，你能想到什么？是复杂难懂的专业名词，还是小如针尖密密麻麻的文字？长久以来，我们似乎对药品说明书文字细小已经习以为常。但是，这样小的文字大幅度提升了老年人了解药品的难度，甚至会影响到用药安全。
从去年年初开始，连云港检察机关办理的一起公益诉讼案件，就一直在关注药品说明书的这一问题。
这张心脏用药的说明书左上角显示，说明书的核准日期是2007年3月，到现在一共经过十次修改。据记者统计，在这张说明书上，除去化学结构式，共有6700多字，被印在了这张面积约为A4纸一半大小的纸张的正反面。而这些文字，用适合于普通人阅读的小四字号，可以打满8页A4纸。由此能够看出，这张药品说明书的文字有多密集。
然而，记者又随机选取了几种中老年常用药品观察发现，这样的字体大小，在众多药品说明书当中只是中等水平。在一些药品的说明书上随意放上几粒普通大米，一粒大米的长度以内，就能塞下超过四个汉字。
尽管正常的情况下，患者应该在医生或者药师的指导下用药，然而作为这类药品最大的使用群体，当老年患者想要清楚自己所用药品的更多信息时，这样的文字大小，显然会带来诸多不便。
连云港市眼科医院科教科科长 主任医师 董敬远：我们到45岁以后，我们的晶状体开始老化，老化以后它的调节力下降，这个小字如果你需要这样拿远看，你就开始有轻度老花了，就需要到机构来配专业的眼镜。戴眼镜随年纪的增长，度数会慢慢的增加，这也是一种生理现象，不是一种疾病。
受到药品说明书文字过小影响的不只是老年人，即使在用户以年轻人为主的互联网社交平台上，吐槽药品说明书文字过小的言论也十分普遍。那么，药品的说明书，为何会采用这么小的字体呢？
江苏某药品生产企业副总经理 质量负责人 张燕：这样的一种情况的成因是，我们的说明书很重要，它要包括非常多的专业信息，而且专业信息其实大部分都是给专业医护人员看的。随着监督管理要求的提升，也要求说明书上的内容包含得越多越好。把药品的安全性、有效性的信息都放进去，所以就导致药品说明书的内容慢慢的变多，越来越详细。
药品说明书除了为医生及患者提供药品必要信息的主要途径，同时也是药品的重要法律文件。
就这样，为了在说明书里面容纳更多详细的内容，在现有纸张范围内，药品制造商只能不断缩小字号，这几乎是全世界药品企业的通用做法。
久而久之，药品说明书字小，成了大家司空见惯的事情。在老花镜和放大镜的加持下，广大老年人群体一直在默默承受着这种不便。近年来，也一直有各方力量在不同的层面上推进说明书的“适老化”改造。从2022年开始，江苏省连云港市的检察官们一直在探索这样一条路径。
胡方，连云港市海州区人民检察院检察官。一次自己服药过程中的偶然经历，让她开始关注到药品说明书文字过小的问题。
连云港市海州区人民检察院检察官 胡方：我找到药品说明书想查看一些用法用量，发现这个药品说明书的字体、字号特别小，而且想找的那些关键信息就混杂在其中。首先从自我阅读的方面来讲，感觉可读性、可视性特别差。
连云港市海州区人民检察院检察长 张立：立马切中我自己的痛点。实际上我今年40多岁了，相对于以前眼睛还好，能看得清。现在看小字确实很困难，近一点，远一点，拿着那个药品说明书，好不容易找到一个点能看清楚。但是我们的父母根本看不清楚。
检察官们意识到，连自己都看不清这些文字，父母一辈就更加难以看清。而老年人群体，也正是服用药品最频繁的群体，这样的一个问题并不是一件简简单单的小事。于是，海州区人民检察院专门对这样的一个问题进行了会商，召集有关的检察官，成立了专案组。
为了解老年人眼花的机理，以及怎样的文字才能满足基本的阅读需求，检察官们专门向眼科专家进行了咨询。
连云港市眼科医院科教科科长 主任医师 董敬远：我们平时戴老花镜看这个字的线号，这个是正常的，但是这个字戴着老花镜看还是会有点吃力。
为进一步了解老年人群体对药品说明书的需求，检察官们在辖区中选取了几个有代表性的社区，召开了问询会。
社区居民：一般老年人其实不看它里边的成分，只会看用法和用量。其他的那些临床上的都是实验的，我们不想去考虑这个事情，肯定都是这样的。
老人们的需求并不复杂，想要实现，看起来似乎并没那么困难。检察官们详细研究了相关法律法规。
《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定“标签、说明书里面的文字应当清晰”，《药品说明书和标签管理规定》第六条规定“药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨”。
连云港市海州区人民检察院检察官 胡方：因为药品管理法对字体和字号没有一个特别清晰的规定，它就是明确要做到清晰易辨，其实这个主动权是在药企生产环节的。
于是，检察官也联系了辖区内几家药品生产企业，实地了解药品说明书从设计印刷到装进药盒的整个流程。
连云港市海州区人民检察院检察官 胡方：因为连云港是一个中华药港，辖区内的药企也比较多，我们就带着这样的一个问题进相关药企，开展了一些前期调研。
随着前期调查的深入，检察官们发现，药品说明书的“适老化”改造，并没有此前想象的那么简单，并不是随随便便把字扩大一点就能解决的。
药品说明书是经过国家药监部门审核批准后，具有法律上的约束力的重要文件，不能轻易修改，那还有哪一些原因影响说明书文字的大小呢？记者走进了几家药品生产企业，一探究竟。
记者：这里是连云港一家药企的包装车间，在我身边就是一条包装的生产线。我们正真看到，已经灌装好的安瓿瓶在这里，首先给它装到了一个塑料的托盘里，并且进行了密封。沿着这条生产线再往前走，就是一个装进纸盒的工序。在装进纸盒的同时，我们也能看到已经印刷好的说明书被自动化地折叠，和这个塑料托盘一起装到了纸盒当中。这个说明书的料仓有点像打印机，它是能够准确的通过我们的纸张大小来调整它的大小，但如果这个纸张变得特别大，估计整个模块都要来更换、重新调试，可能对于药品企业来说就是个挺麻烦的事，又要投入更多的成本。
据相关负责的人介绍，一般而言，药品说明书的内容格式等经过审定后，会交给印刷厂进行印制，再运到药品生产厂商进行装盒作业。
如果说明书直接改用较大字号印刷，会不可避免地会造成纸张的变大。而对于每分钟能完成将近五百盒药品包装工作的高速生产线来说，牵一发而动全身，小小的改变都可能带来相当大的影响。
工作人员介绍，如果将说明书的字体简单调大，导致印制的纸张变大，说明书印制本身带来的成本影响可能并不大。但对于单条采购价格动辄上千万的自动化生产线来说，重新修改和调试设备会是一笔庞大的支出。另外一部分影响，还来自生产效率的大幅度降低。
如果公司制作成本大幅度增加，不仅影响企业本身的经营，最终也不可避免地会转嫁到消费的人头上。这种双输的局面，显然背离了公益诉讼的初衷。那么，摆在检察官面前的这个难题，该怎么去解决呢？
在对案件进行了深入细致的摸底后，海州区人民检察院将药品说明书案件线索上报给连云港市人民检察院，连云港市院经过研判后，决定启动两级院一体化办案机制。
连云港市人民检察院检察长 何建明：要使这项工作真正取得实效，我们要两级院合力来推进这项工作。同时我们也要发挥市院上下一体协作的工作优势，形成工作合力，在更大的范围来推进这项工作，提升办案实效。
经过梳理，检察官们发现，要让这件事情顺利推进，涉及好几个部门的监管职责。2022年4月，两级检察院联合召开推进药品说明书“适老化”改造公益诉讼圆桌会议，邀请相关监管部门及药企等共同参与研讨。
如何在符合国家药品监督管理法规相关规定的前提下，既不会大幅度的增加企业成本，又能取得明显的效果，成了这场圆桌会议的核心议题。
江苏省药品监督管理局连云港检查分局局长 王惠明：药品说明书如果要改变其中的内容，肯定要国家药监局批准的。但药品说明书如果改变的是内容当中字体加黑、字体加大或者加下划线等这些，企业在年报当中报告就行了，不需要经过批准。
就这样，多方一起努力，一直在找当中的平衡点。在与相关监管部门进行充分沟通以后，检察机关制发了检察建议，建议相关监管部门推进说明书“适老化”改造，优化零售药店服务。
随后，江苏省药监局连云港检查分局召集连云港三家大型药企负责人召开座谈会，会上三家企业决定每家拿出一个非处方药品种进行“适老化”改进的尝试。
经过几家药企的尝试与努力，如今，相关药品改进说明书的版本已经上市，能在药店里轻松买到。
药品说明书“适老化”问题，本质上是老年人群体用药安全的问题，这不仅仅存在于药品的生产环节，也贯穿了从生产到销售的整一个完整的过程。在药品的终端销售环节，能够比药品生产环节更灵活、更普遍地进行“适老化”改造。主管药品零售的市场监督管理部门在收到检察建议后，也做出了很多尝试。
连云港市市场监督管理局局长 王波：针对检察建议书中提到的老年特殊群体对药品说明书看不清、看不懂的问题，我们在全省率先探索建设了一批药事服务示范点。
从2022年下半年开始，连云港的一些零售药店当中，设立了药事服务台，配备了老花镜、放大镜等装备，方便老年人了解药品详情信息。同时，这里也有专门的药师值守，为老年人提供用药指导，同时也提供打印放大版药品说明书服务。
目前，连云港两级检察机关推动的药品说明书“适老化”改造已初步显现出一些效果，然而在今后很长一段时间内，这项工作的推进依然需要长久坚持。
显然，药品作为全国流通的商品，仅在连云港这一个城市的几家药企当中推进说明书“适老化”改造，并不能从根本上解决药品标签说明书阅读困难的问题。这还需要国家层面更多监管部门的共同参与。在这当中，最高人民检察院也一直在积极推动相关工作的开展。
最高人民检察院第八检察厅副厅长 邱景辉：我们也和全国人大社会建设委的无障碍环境建设立法工作的领导小组，包括和中国残联的维权部都取得了共识，可以把基层的探索作为推动相关的法律条文规定提供一个实践的依据。同时我们也希望在下一步能够和药品监管，就是国家相关主管部门再做沟通协作，看能不能从字体标准上进行“适老化”、人性化的要求，这样全国所有的药品厂商都可根据新的标准去执行。
目前，最高人民检察院也在全国积极地推进社会“适老化”、无障碍环境建设等方面的进程。
提起药品说明书，你能想到什么？是复杂难懂的专业名词，还是小如针尖密密麻麻的文字？长久以来，我们似乎对药品说明书文字细小已经习以为常。但是，这样小的文字大幅度提升了老年人了解药品的难度，甚至会影响到用药安全。
